Tin tức và Hoạt động bệnh viện

Sáng ngày 16/12/20, bệnh viện Ung Bướu TP. HCM đã tổ chức buổi sinh hoạt chuyên đề “Thuốc sinh học tương tự: vai trò hiện tại và tiềm năng tương lai”.

Chủ tọa của hội thảo là TS.BS Phạm Xuân Dũng – Giám đốc bệnh viện Ung Bướu TP. HCM. Hai báo cáo viên là BSCKII. Võ Thị Phương Mai – Trưởng khoa Cấp cứu và ThS.BSCKII Phan Tấn Thuận – Phó Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến, Bác sĩ điều trị khoa Nội tuyến vú, tiêu hóa, gan, niệu.

Mở đầu buổi sinh hoạt, ThS.BSCKII. Phan Tấn Thuận đã nhắc lại định nghĩa của thuốc sinh học tương tự (SHTT) theo FDA: Một sản phẩm sinh học “tương tự cao với thuốc sinh học tham chiếu thậm chí dù thực sự có khác biệt nhỏ trong những thành phần không có hoạt tính lâm sàng” và “không có sự khác biệt có ý nghĩa nào trên lâm sàng giữa sản phẩm sinh học tương tự và sinh học tham chiếu trên phương diện an toàn, độ tinh khiết, và hoạt lực của sản phẩm”. Ngoài ra BS Thuận cũng làm rõ một số điểm cần lưu ý khi nói về thuốc SHTT:

• Thuốc SHTT có mô hình phát triển khác biệt so với thuốc sinh học tham chiếu.
• Nếu cung cấp đủ bằng chứng khoa học, có thể ngoại suy cho những chỉ định chưa có nghiên cứu lâm sàng.
• Cả thuốc sinh học tham chiếu và thuốc sinh học tương tự đều có tiềm năng tạo ra biến thiên (variability) và biến đổi (drift).
• Hiện nay không có thuốc SHTT nào ở Mỹ được xác nhận có thể điều trị thay đổi quay lại (interchangeable).

Tiếp theo, BSCKII. Võ Thị Phương Mai đã mang đến cho hội thảo bài báo cáo “Ứng dụng thuốc SHTT trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn”. Những điểm chính của bài báo cáo gồm có:

• Bevacizumab được chứng minh có lợi ích sống còn khi điều trị bước 1, bước 2 và duy trì sau tiến triển.
• Bevacizumab có thể được sử dụng kết hợp với tất cả phác đồ hóa trị hiện nay và lợi ích sống còn không phụ thuộc dấu ấn sinh học (NC AVF2107g) và vị trí khối u (NC AVF2107g, NO16966).
• Thuốc SHTT của Trastuzumab và Bevacizumab đã được Mỹ và Châu Âu chấp thuận vào năm 2017.
• ABP 215 – Thuốc SHTT Bevacizumab hoàn toàn tương tự với bevacizumab về đặc điểm cấu trúc, tính thuần khiết và đặc điểm sinh học cũng như là tương đương dược động học, không tạo kháng thể kháng thuốc.
• Nghiên cứu lâm sàng pha III MAPLE đã chứng minh ABP 215 tương đương Bevacizumab về dược động học, hiệu quả, tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Tóm lại, với chi phí y tế dành cho thuốc điều trị ung thư, đặc biệt là thuốc sinh học nhắm trúng đích và miễn dịch trên toàn thế giới ngày càng tăng, nhu cầu về thuốc SHTT là tất yếu. Thuốc SHTT cũng cần phải trải qua những quy trình nghiêm ngặt trước khi được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân ung thư. Nhờ lợi thế của mình, thuốc SHTT sẽ giúp tiết kiệm chi phí điều trị, tạo điều kiện cho nhiều BN được tiếp cận với điều trị cũng như là giảm gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Võ Đức Hiếu - Lê Hoàng Đình Nguyên (BV Ung Bướu TP. HCM)